La FDA anunció el retiro voluntario de varios productos farmacéuticos que contienen el ingrediente activo valsartán, que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.

La FDA dijo que la retirada se debe a la detección de una cantidad traza de una impureza inesperada, N-nitrosodimetilamina (NDMA), fabricada por el fabricante, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Esta impureza ha sido clasificada como probable carcinógeno humano según Clasificación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC).

El retiro de los Estados Unidos incluye versiones de valsartan fabricadas por Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., así como valsartan / hydrochlorothiazide (HCTZ) comercializada por Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

“Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartan vendidos en los Estados Unidos, y hemos encontrado que el valsartan vendido por estas compañías específicas no cumple con nuestros estándares de seguridad”. dijo Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, en un comunicado.